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    FDA認證

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    美國NIOSH|口罩NIOSH認證辦理機構

      美國NIOSH認證
     
      需按照NIOSH的指南實施,企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審,只有文審和測試都通過,NIOSH才核發批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類,具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。N95口罩做NIOSH認證可以聯系4008-078-685深圳中安檢驗機構進行辦理!
     
      NIOSH美國職業安全衛生研究所
     
      NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國職業安全衛生研究所,是國際知名且重要的職業安全衛生研究機構,主要從事職業安全與衛生科學研究,就與工作有關的傷害和疾病的預防提出建議。該所隸屬于美國衛生與人力服務部疾病預防控制中心。
     
      根據Department of Health and Human Services (HHS, 美國衛生及公共服務部)法規“42 CFR Part 84”,NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。
     
    口罩NIOSH認證
     
      什么是N95口罩?
     
      N95口罩是指由NIOSH(美國職業安全衛生研究所)認證的9種防塵口罩中的一種,其中“N”代表其材質僅適用于過濾非油性顆粒,而“95”則代表其過濾效能達至少達95%。N95口罩隔濾的微粒,直徑可小至0.3微米。在測試中,隔阻直徑0.075微米的微粒,成功率有95%。冠狀病毒肺炎(非典型肺炎)病毒的直徑約0.1至0.12微米。
     
      由于生物性微粒多屬非油性顆粒,因此我們日常防細菌,防流感病毒使用N級即可。而 N95口罩級即表示可防護非油性顆粒過濾效能為95%,而N95口罩是所有認證等級中最基本的一個等級。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準,并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。
     
      口罩NIOSH認證要求的測試有:過濾效率、呼吸阻力、呼氣閥泄露等。
     
      其中N系列的過濾測試,是鹽性顆粒物的過濾效率;R和P系列的過濾測試,是鹽性和油性顆粒物的過濾效率。
     
    口罩美國出口認證
     
      N95口罩的NIOSH認證申請流程:
     
      一、認證對象必須是口罩生產商,而不是中間商或者品牌商。前期審核(預計1個月):
     
      1.填寫NPPTL信息采集表Prospective Approval Holder Form;
     
      2.提供產品,生產線,工廠車間相關照片
     
      3.提供品保手冊(手冊必須是電子文件且以英文書寫),而且品保手冊須經過NIOSH的認可。
     
      二、NPPTL審核通過后會頒發一個企業代碼給申請方,進行第二階段的技術審核(預計3-4個月):
     
      1.提供產品的詳細圖樣;
     
      2.指定詳細的質量計劃與測試/檢驗程序(針對要申請的產品);
     
      3.提供符合NIOSH要求的包裝標簽草稿圖;
     
      4.編寫使用手冊;
     
      5.提供產品測驗報告;
     
      6.填寫NIOSH申請表。
     
      生產商獲得N95認證后,NIOSH每年會對生廠商在市面上銷售的認證產品進行抽查,以確定企業是否始終符合N95的要求。
     
    口罩NIOSH認證模板
    口罩NIOSH認證模板
     
      N95申請注意事項:
     
      1、N95證書只會頒發給能夠控制產品設計的實體,只有生產商、設計方(由他人代工)可以申請。進口商或者任何分銷商都不能成為N95證書的受益人,也就是說N95證書是不會頒發給他們的,無論是二次轉化,還是他們重新申請(以生產商的產品)。生產商可以自己申請N95,或者委托專業咨詢公司代為辦理。
     
      2、N95認證按型號收費,型號越多費用越貴,具體的分類由NPPTL評估決定,也就是說如果生產商申請時提供的是一個系列型號,下面還含有數個小型號,NPPTL有可能要求生廠商將型號分割細化,從而增加了費用。
     
      美國NIOSH口罩分類方法:
     
      美國NIOSH機構是按照材料的口罩濾材來區分為N,R,P3種N系列:N代表Not resistant to oil,可用來防護非油性懸浮顆粒,無時限。R系列;R代表Resistant to oil,可用來防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,時限八小時。P系列:P代表oil Proof,可用來防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,無時限。
     
      NIOSH標準僅把N,R,P的每一類濾材按過濾效能分為95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三種,而這三類材料各有三種過濾效能,共分為9種等級口罩標準。過濾效能95%的口罩分為N95,R95,P95為95級三種口罩。過濾效能99%的口罩分為N99,R99,P99為99級三種口罩。過濾效能99.97%的口罩分為N100,R100,P100為100級三種口罩。
     
      由于生物性微粒多屬非油性顆粒,因此我們日常防細菌,防流感病毒使用N級即可。而N95口罩級即表示可防護非油性顆粒過濾效能為95%,而N95口罩是所有認證等級中最基本的一個等級。
     
      美國ASTMF2100-11 Level 2或ASTM F2100-11 Level3,NPS新標標準為美國CPSC消費品檢測認證領域的權威機構,而帶有NPS的CPSC標志在美國消費者心占很高的公位置,我們建議銷售美國市場的口罩增加消費品CPSC的測試,同時取得NPS的CPSC標志授權使用,可提升產品質量和企業的形象。
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